廣東出臺許可證換證通知,3類企業(yè)要現(xiàn)場檢查
來自:廣東省藥監(jiān)局 編輯:蒲公英-雨軒
6月17日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知》,通知指出,以下三類企業(yè)需要開展現(xiàn)場檢查:
(一)2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
(二)五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。
(三)經(jīng)審查申報材料,需要進(jìn)行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。
以下是原文:
粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知
各地級以上市市場監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)等要求,為做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、2020年我省核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中,各市局要高度重視換發(fā)工作,通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè),及早準(zhǔn)備,按時提交換證申請,統(tǒng)籌安排好換證時間。
二、擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個月,登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“企業(yè)專屬網(wǎng)頁(https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html)”,按辦事指南要求,遞交換證申報材料(見附件),并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》,進(jìn)行網(wǎng)上申報。
三、省局受理申報材料后,將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查:
(一)2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。
(二)五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。
(三)經(jīng)審查申報材料,需要進(jìn)行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。
四、需要啟動現(xiàn)場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險擬換證企業(yè)由省局審評中心組織開展現(xiàn)場檢查;其他由各市局組織開展現(xiàn)場檢查。
五、有下列情形之一的,不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(或生產(chǎn)范圍):
(一)經(jīng)現(xiàn)場檢查,不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求,且無法整改或整改未達(dá)到要求的;
(二)法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、擬換證企業(yè)在換證申請受理后,應(yīng)將原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本(已實行電子證照的除外)郵寄至省局受理大廳收回,新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺系統(tǒng)中自行下載電子證照。
七、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,逾期未申請換證的企業(yè),將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款(第二項)進(jìn)行注銷,并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。
附件:換證申報材料。doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年6月16日
附件:換證申報材料
1.《藥品生產(chǎn)許可證申請表》及申請報告(寫明重新發(fā)證前生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍及擬重新發(fā)證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍,注明各劑型所在車間(實行編號管理,標(biāo)注各車間序號)和生產(chǎn)線);
2. 原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件(加蓋公章)或電子證照。
3.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本全本復(fù)印件(加蓋公章)。
4.各生產(chǎn)范圍(品種)近兩年接受GMP相關(guān)檢查(含GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查等)的明細(xì)表(見表1)及檢查證明材料復(fù)印件(檢查記錄、GMP證書等加蓋公章)。
表1:近兩年接受GMP相關(guān)檢查明細(xì)表
序號 | 生產(chǎn)范圍 (品種) |
現(xiàn)場檢查 | 實施部門 | 檢查時間 | 主要、嚴(yán)重 缺陷(如有) |
整改情況 (如有) |
備注 |
填表說明:1、原料藥、生物制品須具體到品種名稱;2、擬換證企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。
5.企業(yè)自查報告:
(1)企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述,包括企業(yè)歷史沿革及基本情況,關(guān)鍵崗位人員及發(fā)生變化的情況、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化情況;
(2)近兩年已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、是否具備恢復(fù)生產(chǎn)條件及情況說明等;
(3)近五年內(nèi)藥品抽驗情況,有不合格藥品被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況;違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰情況(如有);
(4)委托生產(chǎn)(附有效期內(nèi)委托生產(chǎn)批件、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議)、委托檢驗情況;廠外車間情況(如有)
(5)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰σ约敖鼉赡陮嶋H運行情況。
6.麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品定點生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況自查報告,包括存在問題分析及今后改進(jìn)措施
7.需要同時申請的登記事項變更情況及資料
8.《告知承諾制審批承諾書》