來源/國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
 

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))》及《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明。全文如下。
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))

 

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第14號(hào)）同時(shí)廢止。
 

特此通告。
 

附件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）
 

國家藥監(jiān)局

2020年9月14日
 

附件
 

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）

與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)。
 

上述原則適用的具體品種類別如下：

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明
 

2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產(chǎn)品的共性原則描述，調(diào)整了6項(xiàng)目錄產(chǎn)品描述，刪除了2項(xiàng)產(chǎn)品，更新了分類編碼。具體包括：
 

一、增加適用產(chǎn)品的共性原則描述，即“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國開展臨床試驗(yàn)。”調(diào)整后的目錄以“共性原則+產(chǎn)品描述”的形式提供，同時(shí)滿足兩部分內(nèi)容要求，則可以判定為本目錄適用產(chǎn)品。
 

此外，原目錄中部分產(chǎn)品描述為“境內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比”，更加符合“風(fēng)險(xiǎn)—受益”評(píng)價(jià)理念和監(jiān)管科學(xué)要求。
 

二、調(diào)整部分產(chǎn)品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器”調(diào)整為“植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備”，“植入式血泵”調(diào)整為“植入式心室輔助系統(tǒng)”，“植入式藥物灌注泵”調(diào)整為“植入式藥物輸注設(shè)備”，“境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)”調(diào)整為“人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架”；將“境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料”調(diào)整為“含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品”；將“可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品”調(diào)整為“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”。相應(yīng)的產(chǎn)品描述也進(jìn)行了細(xì)化和明確。
 

三、刪除部分產(chǎn)品類別。刪除“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“納米骨科植入物”。
 

四、更新醫(yī)療器械分類編碼。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了產(chǎn)品所屬分類目錄中子目錄編碼，考慮到部分產(chǎn)品尚無一級(jí)或二級(jí)目錄，為了統(tǒng)一分類編碼表述，暫不細(xì)化到一級(jí)和二級(jí)目錄。